La recherche clinique comprend l’ensemble des études scientifiques qui sont réalisées sur la personne humaine en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales. Il s’agit de recherches prospectives nécessitant le suivi d’un patient ou d’un volontaire sain, par opposition aux recherches conduites sur des échantillons déjà collectés ou des bases de données préalablement constituées.

Les différents types de recherches impliquant la personne humaine sont très encadrés par des textes législatifs (loi Jardé). Avant leur mise en œuvre, elles nécessitent l’obtention d’un avis favorable d’un comité de protection des personnes (CPP) et, dans certains cas, une autorisation des autorités compétentes (ANSM, CNIL…).

Ces recherches sont indispensables pour mieux comprendre et/ou mieux traiter les maladies et identifier les facteurs de risque potentiels. A terme, elles permettent d’améliorer notre santé en prévenant les risques et en améliorant la prise en charge.

Trois catégories de recherches

On distingue trois catégories de recherches impliquant la personne humaine, se différenciant par :

  • la présence ou non d’intervention
  • le niveau de risque et de contraintes pour la personne qui accepte d’y participer

Les recherches interventionnelles

Les recherches interventionnelles (Catégorie 1) comportent une intervention sur la personne, non justifiée par sa prise en charge habituelle. Précédemment nommées recherches biomédicales, essais cliniques ou essais thérapeutiques, ces recherches impliquent une intervention non dénuée de risque pour les personnes qui y participent.
Il s’agit principalement des recherches sur les médicaments, mais aussi sur d’autres types d’intervention comme des actes chirurgicaux, l’évaluation des dispositifs médicaux et la thérapie cellulaire et génique.

Les recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes

Les recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes (Catégorie 2) peuvent comporter des interventions ou des actes peu invasifs dont la liste est fixée par la loi (prise de sang dans certaines limites, questionnaire dont les résultats peuvent conduire à la modification de la prise en charge, examen radiologique sans injection de produit de contraste…). Des produits de santé ou des médicaments peuvent être utilisés dans leurs conditions habituelles d’utilisation et s’ils ne font pas spécifiquement l’objet de la recherche.

Les recherches non interventionnelles

Les recherches non interventionnelles (Catégorie 3) sont dites observationnelles. Elles ne comportent aucune intervention sur la prise en charge du patient et ne présentent aucun risque, ni contrainte. Tous les actes réalisés ou les produits utilisés le sont de manière habituelle. Par exemple, ce peut être une étude sur l’adhésion à un traitement donné ou sur une stratégie de prise en charge. Ces recherches nécessitent une simple non opposition de la part du participant, contrairement aux deux catégories précédentes qui nécessitent le recueil du consentement de la personne qui se prête à la recherche.

Des règles à respecter

Dans tous les cas, ces recherches doivent :

  • être portées par un promoteur qui en assure la gestion et vérifie que le financement est acquis
  • avoir obtenu un avis favorable d’un Comité de protection des personnes
  • respecter une méthodologie de référence de la CNIL (ou recevoir une autorisation expresse en cas de non-conformité à la méthodologie de référence) concernant la protection des données à caractère personnel des personnes impliquées

Les recherches de catégorie 1 font obligatoirement l’objet d’une autorisation l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), alors que celles de catégories 2 et 3 sont juste transmises à cette dernière pour information.

L’Inserm et la recherche clinique

Un très grand nombre d’études clinique sont en cours en France. Leurs promoteurs – c’est-à-dire les entités à l’initiative de la recherche, qui en assument la responsabilité - sont tantôt des laboratoires pharmaceutiques, tantôt des organismes publics de recherche.

A l’Inserm, cette activité est confiée par la direction générale au pôle de Recherche clinique, sous l’égide de l’Institut thématique Santé publique. Ce pôle assure l’ensemble des démarches liées au montage du projet, depuis l’expertise et l’obtention des autorisations réglementaires, jusqu’au suivi de l’étude et à sa clôture.

La mise en œuvre des activités de recherche clinique de l’Inserm s’appuie en outre sur les compétences scientifiques et méthodologiques de ses infrastructures de recherche, ainsi que sur les directions du siège concernées (affaires financières et juridiques, cellule de valorisation et de la propriété intellectuelle…). Les relations privilégiées avec les investigateurs/chercheurs et des collaborations avec des partenaires et des experts externes permettent un pilotage efficace des études.

Le périmètre des études dont l’Inserm est promoteur répond aux demandes du plan stratégique de l’Inserm et des chercheurs. Il s’inscrit dans l’ensemble du paysage de la recherche clinique en France, en Europe et dans le monde. L’Inserm est ainsi promoteur de plus d’une dizaine de projets internationaux, dont plusieurs dans le cadre des programmes européens Horizon 2020.

Répartition de l’activité de promotion de l’Inserm en 2016
Répartition de l’activité de promotion de l’Inserm en 2016. La classification « Recherche biomédicale » (RBM) et « Hors recherche biomédicale » (HRBM) correspond à celle en vigueur avant le 16 novembre 2016. PS : produits de santé. DM : dispositifs médicaux. TCG : thérapies cellulaires et géniques.

Le pôle de Recherche clinique accompagne en outre les chercheurs et les investigateurs dans leurs démarches réglementaires concernant les recherches sur les collections ou les données préalablement collectées (recherches "hors loi Jardé").