La recherche clinique

La recherche clinique correspond aux études scientifiques réalisées sur la personne humaine, en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales. Il s’agit de recherches prospectives, qui impliquent le suivi de patients ou de volontaires sains. Ces recherches sont indispensables pour mieux comprendre les maladies, mieux les traiter, et pour identifier les facteurs de risque potentiels. En France, ces recherches sont encadrées par la loi Jardé.

Quand on parle de recherche clinique, on pense souvent aux « essais cliniques », des études qui visent à évaluer un nouveau médicament, un dispositif médical ou une biothérapie. Mais ce domaine de la recherche en santé est bien plus vaste et permet aussi :

  • d’identifier des mécanismes moléculaires ou cellulaires impliqués dans des maladies, qui permettent à leur tour d’identifier de nouvelles cibles thérapeutiques,
  • d’identifier des facteurs de risque génétiques ou environnementaux, pertinents pour mettre en place des stratégies de prévention,
  • de comparer plusieurs approches diagnostiques ou thérapeutiques disponibles, ce qui peut servir à la formuler des recommandations sur la prise en charge des patients…

Trois catégories de recherches

Les recherches impliquant la personne humaine (RIPH) sont encadrées par des textes législatifs qui en distinguent trois catégories : recherches interventionnelles, interventionnelles à risques et contraintes minimes, et non interventionnelles.

Ces catégories se différencient principalement par la nature de l’intervention prévue par le protocole de recherche (modifiant ou non de la prise en charge habituelle des participants) et le niveau de risque et de contraintes pour les personnes qui acceptent d’y participer.

Les recherches interventionnelles (Catégorie 1) 

Elles impliquent une intervention non dénuée de risque pour les personnes qui y participent, et non justifiée par leur prise en charge habituelle. Il s’agit principalement des recherches sur les médicaments, mais aussi sur d’autres types d’intervention comme des actes chirurgicaux, des dispositifs médicaux, ou encore des thérapies cellulaires ou géniques. Elles étaient précédemment nommées « recherches biomédicales ». Dans le langage courant, ce sont des recherches qu’on désigne par « essai clinique » .
Pour en savoir plus ces recherches interventionnelles

Les recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes (Catégorie 2) 

Elles peuvent comporter des interventions ou des actes peu invasifs, dont la liste est fixée par un arrêté (prise de sang dans certaines limites de volume, questionnaire dont les résultats peuvent conduire à la modification de la prise en charge, examen radiologique sans injection de produit de contraste…). Des produits de santé ou des médicaments peuvent être utilisés dans leurs conditions habituelles d’utilisation, s’ils ne font pas spécifiquement l’objet de la recherche. Une partie de ces recherches correspond à ce qui était antérieurement désigné comme « recherches visant à évaluer les soins courants ».

Les recherches non interventionnelles (Catégorie 3) 

Elles comportent, malgré leur appellation, des actes ou des procédures définis par un arrêté. Dénuées de risques, elles ne modifient pas la prise en charge des participants, et tous les actes pratiqués et produits utilisés le sont de manière habituelle. Elles comprennent les recherches observationnelles : études portant sur l’observance des traitements, la tolérance à un médicament après sa mise sur le marché, les pratiques d’un centre de soins comparées à celles d’un autre…

À consulter aussi pour en savoir plus, le site Notre Recherche Clinique.

Des règles à respecter

Dans tous les cas, ces recherches doivent :

  • être portées par un promoteur qui en assure la gestion, veille au respect des bonnes pratiques qui garantissent l’intégrité de l’étude et vérifie que le financement est acquis
  • avoir obtenu l’avis favorable d’un comité de protection des personnes
  • recevoir une autorisation de la Commissions nationale informatique et liberté (Cnil) concernant le traitement des données à caractère personnel des personnes impliquées (ou respecter une méthodologie de référence)

Les recherches de catégorie 1 doivent en plus obligatoirement faire l’objet d’une autorisation de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Pour les études de catégories 2 et 3, l’ANSM est simplement informée de l’avis rendu par le comité de protection des personnes, sans qu’une autorisation ne soit requise de sa part.

Les recherches sont menées sous la direction et la surveillance d’un investigateur (médecin, professionnels de santé ou personne qualifiée dans le domaine concerné par la recherche) qui doit :

  • informer les personnes sollicitées pour participer à une étude sur l’objectif de la recherche, sa méthodologie, les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles, le droit de refuser de participer et celui de retirer son consentement à tout moment,
  • recueillir leur accord de participation à l’étude et s’assurer qu’elles ont bien compris les informations données. En fonction de la catégorie de l’étude, cet accord peut être un consentement (écrit, express) ou une non-opposition.

Recherche sur les échantillons biologiques et les données

Les recherches dites rétrospectives, portant sur des échantillons biologiques déjà collectés ou des données déjà existantes, ne rentrent pas dans le champ de la loi Jardé sur les recherches impliquant la personne humaine. Néanmoins, un cadre réglementaire impose notamment de s’assurer de la protection des personnes qui ont fourni leurs échantillons ou leurs données.


L’Inserm et la recherche clinique

L’Inserm est actuellement responsable de 250 recherches. Cette activité est confiée par la direction générale au pôle Recherche clinique, sous l’égide de l’Institut thématique Santé publique. Ce pôle accompagne les investigateurs dans l’ensemble des démarches nécessaires à la mise en œuvre de leur projet, jusqu’à sa clôture avec publication des résultats.

Pour en savoir plus sur les recherches cliniques conduites à l’Inserm

Les centres d’investigation clinique (CIC)

Les centres d’investigation clinique (CIC) de l’Inserm offrent aux chercheurs et cliniciens les ressources nécessaires pour transférer les résultats de la recherche fondamentale au profit des malades. Cette étape de la recherche où la connaissance et la technologie sont mobilisées au service de la santé se nomme la recherche clinique translationnelle.

Découvrir les CIC de l’Inserm

Être volontaire à un essai clinique

Qui peut se porter volontaire à un essai clinique ? Quels sont les droits des personnes qui participent à ces recherches ? Où s’adresser ? Consultez notre page dédiée