Des règles juridiques nationales et internationales encadrent étroitement la conduite des expérimentations chez l’homme, mais le respect de ces règles ne peut à lui seul garantir l’acceptabilité d’un projet de recherche : un questionnement éthique est nécessaire avant la mise en œuvre de chaque projet de recherche conduit chez l’homme. C’est pour cette raison que tout projet de recherche conduit chez l’homme doit recevoir l’avis d’un comité d’éthique de la recherche (CER), avant sa mise en œuvre.

Pourquoi une évaluation éthique des projets de recherche ? Bref historique de l’élaboration des normes

Du code de Nuremberg à la création des IRB aux Etats-Unis

A Nuremberg, en décembre 1946, s’ouvre le procès des médecins accusés d’avoir participer à l'organisation ou à la réalisation d'expérimentations sur des êtres humains sous le régime nazi. Le jugement rendu en août 1947 contient une liste de dix critères, connue sous le nom de code de Nuremberg, et utilisée par le tribunal pour juger du caractère licite ou non des expérimentations menées sur des êtres humains. C’est la première synthèse à valeur internationale des règles fondamentales à respecter dans le cadre de recherches conduites chez l’homme. L’article 1 concerne le consentement volontaire à la recherche, après information.

En 1964, l’Association médicale mondiale publie la déclaration d’Helsinki, dont la dernière version date de 2013. La déclaration précise que les protocoles de recherche pratiqués sur l’être humain doivent être soumis à l’avis d’un comité d’éthique de la recherche (CER) préalablement à leur réalisation.

En 1974, aux Etats-Unis, la révélation de recherches manifestement non éthiques menées chez l’homme aboutissent au National Research Act, loi fédérale sur la recherche médicale. Celle-ci conduit en particulier à la création des Institutional Review Board (IRB) modernes, des CER placé sous le contrôle de l’Office of Human Research Protections (OHRP).

A la fin des années 70, l’International Committee of Medical Journal Editors se réunit à Vancouver et établit des recommandations pour la soumission des manuscrits pour publication : elles soulignent notamment la nécessité pour les chercheurs de demander un avis éthique à un CER avant la mise en œuvre de toute recherche impliquant l’être humain, qu’il s’agisse de recherche médicale ou en sciences humaines et sociales. Depuis, le nombre de revues adhérant à l’ICMJE ne cesse de croître.

La réglementation de la recherche chez l’homme en France

En 1988, La loi Huriet-Sérusclat est la première en France à encadrer l’autorisation des essais biomédicaux sur l’être humain. Elle crée pour cela des CER, les comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale (CCPPRB), qui deviendront les comités de protection des personnes (CPP) en 2004.

Aujourd’hui, les textes juridiques et éthiques intéressant la recherche en santé sont l’objet d’un grand bouleversement. À l’échelle européenne, le règlement UE n° 536/2014 du 16 avril 2014, relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain entre en vigueur et modifie directement les règles nationales. Parallèlement, le règlement UE 2016/679 du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel vient impacter la loi CNIL de 1978. À l’échelle nationale, l’incorporation des dispositions européennes et la nécessité de faire entrer en vigueur la loi Jardé du 5 mars 2012 ont donné lieu à de nombreux textes législatifs et réglementaires (ordonnances, décrets et arrêtés) qui modifient considérablement le paysage normatif français et, notamment, les procédures d’autorisation des recherches.

Dans ce contexte l’examen par les comités de protection des personnes des projets de recherche qualifiés de "recherche impliquant la personne humaine" (RIPH) est une étape cruciale de leur procédure d’autorisation. Cependant, un certain nombre de projets ne sont pas qualifiés RIPH et ont néanmoins besoin d’être soumis à l’avis d’un CER, idéalement enregistré comme Institutional Review Board.

Le Comité d’évaluation éthique de l’Inserm

Le Comité d’évaluation éthique de l’Inserm (CEEI) est un comité d’éthique de la recherche, enregistré comme Institutional Review Board (IRB00003888) auprès de l’Office of Human Research Protection du National Institutes of Health (NIH, Etats-Unis). Il rend des avis éthiques sur des projets de recherche pratiqués sur l’être humain. Il est compétent pour l’examen de projets de recherche en santé et en sciences humaines et sociales.

Le CEEI accompagne les investigateurs de telle sorte que la démarche éthique fasse partie intégrante de la démarche scientifique. Sa préoccupation essentielle est de s’assurer de la conformité des projets soumis avec les principes éthiques internationalement acceptés pour la recherche impliquant l’homme. Il s’assure également de la conformité du projet avec la loi nationale.