Collège des relecteurs de l’Inserm

Depuis plus de 10 ans, les membres du Collège des relecteurs relisent bénévolement les protocoles de recherche promus par l’Inserm, en lien avec le pôle de recherche clinique. Formés par l’Inserm, ils s'assurent de la lisibilité des documents remis aux participants à la recherche. Leur regard de patients profite aux chercheurs en les alertant sur les freins à la recherche et en leur proposant des améliorations. Les recherches promues par l’Inserm bénéficient ainsi d’une meilleure adhésion des participants et passeront plus rapidement les étapes réglementaires.

En France, les personnes qui participent à une recherche clinique doivent donner leur "consentement éclairé". Pour cela, elles reçoivent une information qui se veut claire et complète sur le projet de recherche : ses objectifs, sa méthodologie, les bénéfices attendus, les contraintes, les risques prévisibles… Et c'est là que les choses se compliquent parfois : trop de mots compliqués, trop d’acronymes… peuvent rendre les notices d'information difficiles à lire et à comprendre pour les participants. Par ailleurs, les chercheurs ne se mettent pas toujours à la place des participants. Sans l'avoir anticipé, ils vont parfois proposer des protocoles difficilement acceptables : Trop de consultations de suivi, trop d'examens à la suite ou des examens incompatibles avec la pathologie, trop de déplacements…

Pour remédier à ces écueils, le Collège de relecteurs – constitué d’environ de 70 membres d'associations de malades, formés par l’Inserm – relit, améliore et évalue les documents des recherches promues par l'Institut. Concrètement, le protocole, la notice d'information et le formulaire de consentement des projets de recherche clinique portés par l'Inserm sont transmis à trois relecteurs. Ces derniers ont alors 10 jours pour relire ces documents et compléter une grille d’évaluation. Les relecteurs apprécient leur lisibilité, l’explicitation du cadre et des objectifs de l'étude, les bénéfices que le patient peut en attendre, les contraintes et les risques liés au protocole, leur acceptabilité, le respect des droits des patients.

Au bénéfice des malades et des chercheurs

En fonction de cette évaluation, les relecteurs apportent les modifications nécessaires à la notice d'information et au formulaire de consentement. Ils peuvent en outre faire des propositions pour améliorer le protocole. Ce travail profite à tous. Pour les patients, la qualité des documents les rend plus autonomes dans leur décision de participer ou non à une recherche. Mieux informés, ils sont davantage en confiance et peuvent plus facilement discuter avec l'équipe de recherche. Pour les chercheurs, ce gain de confiance va faciliter le recrutement de volontaires et réduire le risque de voir des patients quitter l'étude avant sa fin. Par ailleurs, loin de constituer une perte de temps, cette étape de relecture accélère les étapes réglementaires qui précèdent le démarrage d'une recherche clinique. La relecture est réalisée avant que le document soit transmis à un comité de protection des personnes, et l'expérience montre que le travail des relecteurs réduit le délais d'obtention d'un avis favorable de ces comités. Cette relecture contribue à une pratique éthique de la recherche au bénéfice des participants.

Depuis 2007, plus de 200 protocoles de recherche ont été relus par ce collège, à raison de 20 à 25 par an ces dernières années.

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