L’Inserm et la recherche clinique

Un très grand nombre d’études cliniques sont en cours en France. Leurs promoteurs – c’est-à-dire les entités qui en assument la responsabilité – sont le plus souvent des organismes de recherche publics ou des hôpitaux (recherche académique), ou encore des laboratoires pharmaceutiques. Ainsi, l’Inserm est actuellement responsable de 250 recherches, dont 150 dans le cadre d’une promotion. Ces études sont très majoritairement financées par des fonds publics ou caritatifs.

A l’Inserm, l'activité de promotion de la recherche clinique est confiée par la direction générale au pôle Recherche clinique, sous l’égide de l’Institut thématique Santé publique. Ce pôle accompagne les investigateurs dans l’ensemble des démarches :

  • en amont (élaboration du projet, expertise éventuelle, obtention des autorisations réglementaires),
  • pendant la réalisation de l’étude,
  • jusqu’à sa clôture, avec la publication des résultats.

A noter que les études concernant le sida et les hépatites virales sont confiées à l'ANRS, agence autonome de l'Inserm dédiée à ces thématiques.

La mise en œuvre des activités de recherche clinique de l’Inserm s’appuie en outre sur les compétences scientifiques et méthodologiques de ses structures et infrastructures de recherche, telles que les centres de méthodologie et de gestion, les CIC et les composantes de F-CRIN. Elle implique également certaines directions du siège (notamment les affaires financières et juridiques) et les délégations régionales. Les relations privilégiées avec les investigateurs/chercheurs et des collaborations avec des partenaires et des experts externes permettent d’améliorer encore le pilotage des études.

Plus de 250 études en cours, dont 150 "promues"

Le périmètre des études dont l’Inserm est promoteur répond aux demandes du plan stratégique de l’Inserm et des chercheurs. Concrètement il peut s'agir :

  • de recherches en physiologie et en physiopathologie dédiées à la compréhension des mécanismes biologiques ou à l’élaboration de stratégies diagnostiques et/ou thérapeutiques principalement dans le domaine des neurosciences
  • d'études de phase précoce, liées au développement de produits par des équipes Inserm (dispositifs médicaux, médicaments de thérapie innovantes, éventuellement médicaments "classiques")
  • d'essais cliniques portant sur des maladies rares et des maladies émergentes se déroulant en tout ou partie à l’étranger, en particulier pour la thématique des maladies émergentes (études conduites par le réseau REACTing)
  • de phases pilotes de grandes innovations (technologies nouvelles, approches méthodologiques multi-modales, projets du plan France médecine génomique 2025…)
  • d'études d’intervention en population générale, dont les études ancillaires de cohortes
  • d'études portées par les réseaux Investigation Network Initiative de F-CRIN, dont celles reposant sur un partenariat public/privé

Ce périmètre dépasse le cadre national puisque l'Institut est promoteur de projets internationaux, en particulier dans le cadre de projets européens (H2020, IMI, ERC, EDCTP…). A l’heure actuelle, le pôle Recherche clinique prend en charge une vingtaine d'études de ce type.

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Le pôle de Recherche clinique accompagne également les chercheurs et les investigateurs dans leurs démarches réglementaires concernant les recherches sur les collections ou les données préalablement collectées. Si ces recherches concernent bien la personne humaine, elles sont cependant hors du cadre de la loi Jardé car la personne n’est pas directement sollicitée. Néanmoins, le cadre réglementaire impose de s’assurer, notamment, de la protection des personnes qui ont fourni leurs échantillons ou leurs données : c’est là que se situe le rôle du pôle Recherche clinique dans l’accompagnement des chercheurs.

Quand le regard des patients facilite la recherche clinique

L'Inserm entretient un lien étroit avec les associations de malades et les intègre dans le processus d'expertise des projets de recherche clinique. Depuis plus de 10 ans, l'Institut forme en effet des membres d'associations à la relecture des protocoles de recherche clinique. Bénévolement, ces relecteurs s'assurent de la lisibilité des documents remis aux personnes sollicitées pour participer à une recherche promue par l'Inserm. Leur regard profite à tous : aux patients qui pourront donner un consentement réellement éclairé à leur participation à l'étude, et aux chercheurs qui bénéficieront d'une plus grande adhésion des volontaires et passeront plus rapidement les étapes réglementaires précédant le démarrage de leur étude.


Pour en savoir plus sur le Collège des relecteurs de l'Inserm

Partage des connaissances et transparence

En tant que promoteur, l’Inserm s’est engagé, via la signature d’une déclaration commune promue par l’Organisation mondiale de la santé (Joint Statement on Public Disclosure of Results from Clinical Trials), à divulguer les résultats des essais dont il assure la promotion. Dans ce cadre, plusieurs actions concrètes sont déjà en place et d’autres le seront selon des modalités en cours de définition, notamment au regard des contraintes liées au règlement européen sur les données personnelles.

Enregistrement des essais cliniques promus par l’Inserm

Tous les essais cliniques promus par l’Inserm sont enregistrés sur la plateforme web internationale des essais cliniques https://clinicaltrials.gov, et éventuellement sur d’autres sites (à la demande de certains investigateurs ou financeurs).

Partage des résultats

La très grande majorité des essais cliniques promus par l’Inserm font l’objet d’une publication des résultats dans des revues à comité de lecture. Les résumés de rapports finaux sont, dans la mesure du possible, déposés sur le ou les sites où les essais ont été déclarés.

Les investigateurs sont accompagnés par le pôle Recherche clinique pour fournir le résumé de rapport final dans l’année qui suit la clôture d'une étude.

Partage des données individuelles

En tant que promoteur, l'Inserm est propriétaire des données des études. Le partage des données individuelles peut être prévu dans le cadre de certains protocoles multipartenariaux, encadré par des accords spécifiques.