Les projets de recherche impliquant la personne humaine soumis à l’Inserm, sont examinés par le Pôle de Recherche Clinique et bénéficient le cas échéant d’une expertise par la cellule de présélection.

Les informations ci-dessous sont à jour au regard des arrêtés et des décisions faisant suite au décret d’application n° 2016-1537 du 16 novembre 2016  de la loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine (dite loi Jardé), telle que modifiée par l’ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016. Elles sont susceptibles de modifications en fonction des évolutions réglementaires.

Démarches réglementaires pour un projet de recherche impliquant la personne humaine

Les projets de thérapie cellulaire, thérapie génique, vaccinologie, immunothérapie, greffes et transplantation ou cellules souches ainsi que les recherches prévues dans le cadre de consortiums européens

Une participation forfaitaire correspondant à une partie des dépenses liées à la promotion Inserm de chaque projet peut être demandée. Celle-ci est modulée suivant la typologie de chaque recherche (monocentrique-multicentrique, longitudinale, thérapie innovante, projet européen, constitution de collection…).

Les documents suivants doivent parvenir :

  • Sous le format demandé lorsqu’un modèle est disponible
  • En version électronique sous format modifiable à l'adresse suivante : promoteur.inserm@inserm.fr
  • Avant le lundi 12 heures en vue de l’examen par le Pôle Recherche Clinique à la prochaine séance.

Tout dossier incomplet entraînera un report de son examen jusqu’à l’envoi des documents manquants.

Les documents à soumettre sont les suivants :

En cas d’avis favorable, vous serez accompagné en vue de la soumission de votre projet aux autorités compétentes par le Pôle Recherche. Dans cette optique, d’autres documents ou informations pourront vous être demandés.

Pour tout questionnement ou demande d’information complémentaire, vous pouvez contacter le Pôle Recherche Clinique.

Contact

Sonia Gueguen
Pôle Recherche clinique
Tél. : 01 44 23 61 05
Promoteur.inserm@inserm.fr