Lorsqu’un projet de recherche clinique sur les personnes lui est soumis, l'Inserm en évalue la pertinence scientifique mais également les aspects méthodologiques et réglementaires et la faisabilité.

Ce projet doit s'inscrire dans les thématiques de recherche de l’Inserm.

Tous les projets impliquant la personne humaine sont déposés au sein d’un guichet unique, la Cellule de présélection (CPS) du pôle Recherche clinique (PRC) de l’institut Santé publique pour qualification réglementaire et une première analyse.

La Cellule de présélection est composée de six membres :

  • Sylvie Laporte, méthodologiste
  • Hélène Espérou, Responsable du Pôle Recherche Clinique de l'Institut Santé Publique
  • Léopold Fezeu, Centre de recherches en nutrition humaine, épidémiologie nutritionnelle
  • Dominique Mottier, Centre d'Investigation Clinique, CHU Brest
  • Emmanuel Roze, Neurologie, Pitié-Salpêtrière
  • Sonia Gueguen, Responsable adjoint du Pôle Recherche Clinique de l'Institut Santé Publique

Ils appartiennent à différentes disciplines incluant les bio-statistiques, la pharmacologie et la thérapeutique. Si nécessaire un juriste est consulté pour avis sur l'encadrement réglementaire de certains projets.

L’examen des projets par la Cellule de présélection est réalisé sur dossier selon les critères suivants :

  • l’adéquation du projet dans les grands domaines de recherche dans le domaine des sciences de la vie et de la santé de l’Inserm,
  • la cohérence entre l’objectif du projet et le plan expérimental, et autres aspects méthodologiques,
  • la validation de l’analyse statistique,
  • la validation du financement du projet,
  • la qualification réglementaire

A la suite de son expertise, la Cellule de présélection peut :

  • soit donner un avis favorable et confier alors le dossier à un chef de projet qui en assurera le suivi réglementaire et opérationnel tout le long du projet avant de le soumettre aux autorités réglementaires ;
  • soit orienter le dossier vers le Cossec (Comité d'orientation stratégique et de suivi des essais cliniques) pour expertise approfondie en fonction du niveau de maturation et de complexité du projet ;
  • soit réorienter le projet vers un autre promoteur plus approprié.

Lorsque le projet a reçu un avis favorable, le demandeur est informé de la nomination d'un chef de projet du Pôle Recherche clinique qui a pour mission de l'accompagner dans la mise en conformité réglementaire avant sollicitation des instances réglementaires. Une participation forfaitaire correspondant à une partie des dépenses liées à la promotion Inserm de chaque projet est demandée.

Contact

Sonia Gueguen
Pôle Recherche clinique
Tél. : 01 44 23 61 05