Promotion des études de recherche clinique

L’Inserm se porte promoteur de projets de recherche s’inscrivant dans les thématiques de l’Institut et dont l’investigateur coordinateur et/ou le responsable scientifique sont rattachés au profil d’une formation de recherche Inserm (unité ou CIC). Dans ce cadre, l'Inserm s’appuie sur le pôle Recherche clinique, au sein de l’institut thématique Santé publique. Ce pôle prend en charge les obligations et responsabilités qui incombent à l’Institut dans le cadre de la promotion des recherches sur les personnes.

Le pôle Recherche clinique accompagne les investigateurs de l'Inserm dans l’ensemble des démarches nécessaires à la réalisation de leurs projets de recherche clinique :

  • avant le début de la recherche au cours de la mise en conformité du projet, incluant la qualification du projet en vue de l’obtention des autorisations réglementaires
  • pendant la réalisation de l’étude
  • jusqu’à sa clôture et la publication des résultats

Comment obtenir la promotion Inserm de son projet ?

Toutes les demandes de promotion sont adressées au pôle Recherche clinique. Celles-ci sont étudiées par un guichet unique qui s’appuie le cas échéant sur un collège d’experts. La mise en œuvre des activités de recherche nécessite également l’implication de certaines directions du siège de l’Inserm (notamment les affaires financières et juridiques) et des délégations régionales (cellule de valorisation et de la propriété intellectuelle…). 

Lorsqu'un projet reçoit un avis favorable, une équipe Promoteur est désignée pour accompagner le chercheur tout au long de l'étude. Pour les projets complexes, si elle n’est pas prévue par l’investigateur, une collaboration avec un centre de méthodologie et de gestion est proposée.

A noter que les études concernant le sida et les hépatites virales sont confiées à l'ANRS, agence autonome de l'Inserm dédiée à ces thématiques.

 

Pour en savoir plus et connaître les modalités pratiques de demande de promotion, connectez-vous sur la rubrique dédiée de l'intranet

 

Partage des connaissances et transparence

En tant que promoteur, l’Inserm s’est engagé, via la signature d’une déclaration commune promue par l’Organisation mondiale de la santé (Joint Statement on Public Disclosure of Results from Clinical Trials), à divulguer les résultats des essais dont il assure la promotion. Dans ce cadre la cellule de promotion de l’Inserm accompagne les investigateurs pour l’enregistrement des recherches impliquant la personne humaine de catégorie 1, voire 2 sur un site dédié (souvent https://clinicaltrials.gov), pour le dépôt des résumés du rapport final, voire pour le partage des données.

Comment être accompagné lors de la réponse aux appels à projets européen ?

Dans ce cadre des réponses aux appels à projets européens, les investigateurs de l'Inserm peuvent bénéficier d'une aide au montage, financée via le département des partenariats de l’Inserm, et souvent réalisée par Inserm transfert. Si le projet comporte un essai clinique, le pôle Recherche clinique assure les missions dévolues au promoteur dès les premières étapes de soumission des projets et identifie le besoin d’intervention d’une structure d’appui à la recherche, telle que les plateformes F-CRIN ou des CMG ou des CIC. Cette implication, la plus en amont possible, est garante d’une description pertinente de l’organisation complexe à mettre en place pour ce type de projets ambitieux.

Un accompagnement similaire est réalisé pour les projets internationaux, notamment ceux se déroulant dans les pays du Sud. En plus des missions habituelles, un rôle de pilotage des différents acteurs, souvent exercé en collaboration avec des structures d’appui à la recherche, revient généralement aux promoteurs de telles études.

Pour en savoir plus contacter le pôle Recherche clinique : promoteur@inserm.fr

Recherches sur les collections ou les données préalablement collectées

Le pôle de Recherche clinique accompagne également les chercheurs et les investigateurs dans leurs démarches réglementaires concernant les recherches sur les collections ou les données préalablement collectées. Si ces recherches sont hors du champ de la loi Jardé, le cadre réglementaire impose de s’assurer, notamment, de la protection des personnes qui ont fourni leurs échantillons ou leurs données.