Initiative VolREthics : volontaires sains en recherche et éthique

L’Inserm a mis en place, début 2022, une initiative internationale autour des questions éthiques relatives à la participation de volontaires sains à la recherche biomédicale. Baptisée VolREthics, pour Volontaires en recherche et éthique ou Volunteers in Research and Ethics, cette initiative est soutenue par de nombreux partenaires internationaux. Son objectif est de conduire au partage et à la discussion des pratiques au niveau international, afin que chaque pays décide de la meilleure façon de protéger ses volontaires sains. En juin 2024, après une consultation internationale qui a inclus un panel de volontaires sains, un livrable clé de l’initiative VolRethics a été rendu public : la Charte éthique mondiale pour la protection des volontaires sains dans les essais cliniques.

L’initiative VolREthics

Chaque année, des dizaines de milliers de personnes sans problème médical majeur avéré participent à des études qui visent à vérifier la tolérance et le comportement dans l’organisme de médicaments, de vaccins ou d’autres interventions biomédicales. Ces personnes ne retirent aucun bénéfice médical direct de leur participation à la recherche. Le fait qu’elles soient en bonne santé permet d’éviter les modifications éventuelles de comportement du médicament liées à diverses maladies. On les appelle « volontaires sains » pour les différencier des patients, atteint de maladies identifiées, pour lesquels la participation à une recherche biomédicale peut apporter un bénéfice médical.

La question éthique centrale posée par l’implication de volontaires sains dans la recherche biomédicale est celle du respect du libre arbitre de la personne de décider de se prêter à la recherche, en dehors de toute pression directe ou indirecte. Un autre impératif éthique est de s’assurer de la sécurité et du bien-être des volontaires sains pendant et après les recherches. Toute recherche biomédicale comporte en effet un certain nombre de risques. Même s’ils sont réduits au minimum par les chercheurs et les autorités, ces risques ne sont jamais totalement nuls. Les deux principaux auxquels sont exposés les volontaires sains sont les suivants :

• Le risque d’être exploités dans un contexte de vulnérabilité, par exemple d’ordre économique, éducative, culturelle, ou encore liée à l’âge...
• Le risque de souffrir d’évènements indésirables au cours ou au décours de l’étude à laquelle ils participent.

Or s’assurer du libre arbitre, de la sécurité et du bien-être des volontaires représente un défi considérable dans les pays à ressources limitées, mais aussi parmi les populations jeunes et vulnérables des pays industrialisés.

Les volontaires sains sont en effet le plus souvent des personnes jeunes, pour lesquelles les compensations financières peuvent être déterminantes dans leur décision de participer, ou non, à une étude de recherche. Une telle compensation est en effet admise en échange d’une participation à la recherche, et en fonction des contraintes liées à l’étude. Mais la perspective d’un gain financier peut, surtout si elle s’ajoute à d’autres vulnérabilités comme un niveau d’éducation juste élémentaire, être un obstacle majeur à la capacité de la personne de décider librement, après avoir compris les risques et bénéfices éventuels, de participer à une recherche.

VolREthics, pour le partage et la discussion des bonnes pratiques au niveau international

Dans ce contexte et face à ces questions éthiques, certains pays ont mis en place des mesures efficaces pour garantir le respect, la sécurité et le bien-être des volontaires sains. L’objectif de l’initiative VolREthics, initiée par le groupe de travail du Comité d’éthique Inserm « Recherche en santé au Sud », est de partager et de discuter ces « bonnes pratiques » au niveau international.

Lors d’une première rencontre qui s’est déroulée en février 2022 au siège de l’Unesco à Paris, plus de 150 experts de plus de 40 pays différents ont exposé leurs points de vue et leurs interrogations. Ces échanges ont permis d’identifier dans quelles situations les droits, le bien-être et la sécurité des volontaires sains peuvent être mis en danger. Diverses pistes de solutions ont été évoquées.

Suite à cette première réunion plénière, une série d’ateliers régionaux a été organisée pour comprendre ces enjeux en relation avec les spécificités régionales, en Afrique, en Asie, en Amérique du Nord, en Amérique latine et en Europe. Une deuxième réunion plénière, qui s’est tenue à Bruxelles (Belgique) en avril 2023 avec le soutien de la Commission européenne, a permis de faire le point sur l’ensemble des informations recueillies lors des ateliers régionaux et de discuter de nos prochaines étapes. Une décision clé a été la création de groupes de travail thématiques, dans le but de produire en 2024 un Code de conduite mondial pour assurer le respect des droits, du bien-être et de la sécurité des volontaires sains dans la recherche biomédicale.

Qui sommes-nous ?

VolREthics est coordonné par le comité d’éthique de l’Inserm, avec le soutien des 6 co-présidents des groupes de travail thématiques et d’un comité de pilotage international.

Comité de pilotage international

Groupes de travail thématiques

Suite à la réunion plénière organisée à Bruxelles en avril 2023, trois groupes de travail thématiques (GT) ont été lancés pour préparer un Code de conduite mondial sur la recherche avec des volontaires sains :

• GT 1. Protect from risk of exploitation. Coprésidé par Sucheta B Kurundkar (Ministère de la Science et de la Technologie, Inde) et Yves Donazzolo (EUROFINS, France)
• GT 2. Protect from risk of harm. Coprésidé par Jill Fisher (Université de Caroline du Nord, États-Unis) et Shadreck Mwale (Université de West London, Royaume-Uni)
• GT 3. Ensure validity of studies, promote 4Rs approach. Coprésidé par Lorenzo Montrasio (Conseil de l’Europe) et CK Chew (Institut national de la santé, Malaisie)

Organisations partenaires

Nous sommes très reconnaissants du soutien de nos partenaires qui ont permis l’organisation de certaines de nos réunions :

En France : ANRS Maladies infectieuses émergentes (ANRS-MIE), Comité consultatif national d’éthique (CCNE), Conférence nationale des comités de protection des personnes (CNCPP), EIT-Health, Espace éthique de la région Île-de-France (EERIdF), Institut pour la recherche en santé publique (IReSP).

À l’international : Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS), Commission européenne, Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi), European Network of Research Ethics Committee (EUREC), European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP), Wellcome.

Rapports et publications

Rapports des réunions passées

Première réunion plénière

Réunion du 15 et 16 février 2022, Unesco, Paris

• Programme (en anglais, pdf, 1 Mo)
• Compte-rendu (en anglais, pdf, 302 Ko)
• Captations vidéo des interventions

Initiative VolREthics : Réunion régionale Afrique

Réunion du 24 mai 2022

• Programme (en anglais, pdf, 711 Ko)
• Compte-rendu (en anglais, pdf, 196 Ko)
• Captations vidéo des interventions

Initiative VolREthics : Réunion régionale Asie 

Réunion du 23 septembre 2022

• Programme (en anglais, pdf, 339 Ko)
• Compte-rendu (en anglais, pdf, 509 Ko)
• Captations vidéo des interventions

Initiative VolREthics : Réunion régionale Amérique du Nord 

Réunion du 19 octobre 2022

• Programme (en anglais, pdf, 329 Ko)
• Compte-rendu (en anglais, pdf, 354 Ko)
• Captations vidéo des interventions

Initiative VolREthics : Réunion régionale Amérique Latine

Réunion du 12 décembre 2022

• Compte-rendu (en anglais, pdf, 173 Ko)
• Programme (en espagnol, pdf, 337 Ko)
• Captations vidéo des interventions

Initiative VolREthics : Réunion régionale Europe

Réunion du 27 janvier 2023

• Programme (en anglais, pdf, 288 Ko)
• Compte-rendu (en anglais, pdf, 306 Ko)
• Captation vidéo des interventions

Deuxième réunion plénière

Bruxelles (Belgique), avril 2023

• Programme (en anglais, pdf, 418 Ko)
• Livret des participants à la réunion (en anglais, pdf, 2 Mo)
• Compte-rendu (en anglais, pdf, 338 Ko)

Troisième réunion plénière

Paris (France), 18 et19 avril 2024

• Programme (en anglais, pdf, 1 Mo)
• Compte-rendu (en anglais, pdf, 88 Ko)
• Captation vidéo des interventions

Publications scientifiques

• Rapport du Hastings Center (juillet 2023). Global Efforts to Protect Healthy Volunteers, par Jill A Fisher. doi.org/10.1002/hast.1494
• Nature Medicine (août 2023). The VolREthics initiative to protect the well-being of healthy volunteers in biomedical research, par François Bompart, Jill A. Fisher, Elizabeth Allen, Esperança Sevene, Nandini Kumar, Chun Keat Chew, Valeria Fink, Dirk Lanzerath et François Hirsch. doi.org/10.1038/s41591-023–02490‑6
• Science (mai 2024). Global efforts aim to protect health and safety of human “guinea pigs” in drug trials, par Martin Enserink
• The Lancet (août 2024). A global ethics charter to protect healthy volunteers, J Fisher, F Bompart, L Montrasio, S Mwale, CK Chew, S Kurundkar, Y Donazzolo, F Hirsch.
• The American Journal of Medicine (avril 2025). Implementing a Global Ethics Charter to Protect US Healthy Volunteers. Fisher, JA, Abadie R, Hirsch F. DOI : 10.1016/j.amjmed.2024.12.005
• The Lancet eClinicalMedicine (février 2025). Correspondence on “Changes in memory and cognition during the SARS-CoV‑2 human challenge study”. Ravinetto R, Hirsch F, Donazzolo Y, Montrasio L , Bompart F. DOI : 10.1016/j.eclinm.2025.103144

Articles de presse

• « Volontaires sains » dans la recherche clinique : un engagement entre altruisme et vulnérabilité – The Conversation, février 2021
• Essais cliniques : vers un code de bonne conduite pour le recours aux volontaires sains, par Jean-Baptiste Jacquin − Le Monde, août 2023
• When are healthy volunteers considered to be at risk ? Reflections on the 2024 Revisions to the Declaration of Helsinki. Shadreck Mwale – Cost of Living Blog (novembre 2024)

Pour en savoir plus sur l’initiative VolREthics