Initiative VolREthics : volontaires sains en recherche et éthique

  • Modifié le : 15/04/2024
  • Publié le : 07/11/2022
  • Temps de lecture : 7 min
  • Éthique

L’Inserm a mis en place, début 2022, une initiative internationale autour des questions éthiques relatives à la participation de volontaires sains à la recherche biomédicale. Baptisée VolREthics, pour Volontaires en recherche et éthique ou Volunteers in Research and Ethics, cette initiative est soutenue par de nombreux partenaires internationaux. Son objectif est de conduire au partage et à la discussion des pratiques au niveau international, afin que chaque pays décide de la meilleure façon de protéger ses volontaires sains.

Consultation publique pour la Charte éthique mondiale pour la protection des volontaires sains dans les essais cliniques

La Charte éthique mondiale pour la protection des volontaires sains dans les essais cliniques de l’initiative VolREthics (Global Ethics Charter for the Protection of Healthy Volunteers in Clinical Trials) est un des objectifs majeurs de l’initiative VolREthics, créée pour promouvoir des règles éthiques permettant de protéger les volontaires sains dans la recherche biomédicale. La Charte (disponible en français, anglais et espagnol) est ouverte pour consultation publique jusqu’au 30 mars 2024.

Una versión en español de la Carta ética y del documento para recoger sus comentarios están disponibles previa solicitud.

Résultats de la consultation publique de la Charte éthique mondiale (pdf, 679 Ko)

Prochaines réunions

Troisième réunion plénière, Paris (France), 18–19 avril 2024

La troisième réunion plénière de VolREthics concernera la Charte éthique mondiale pour la protection des volontaires sains dans les essais cliniques (Global Ethics Charter for the Protection of Healthy Volunteers in Clinical Trials), et la préparation de sa dissémination au niveau mondial.

Chaque année, des dizaines de milliers de personnes sans problème médical majeur avéré participent à des études qui visent à vérifier la tolérance et le comportement dans l’organisme de médicaments, de vaccins ou d’autres interventions biomédicales. Ces personnes ne retirent aucun bénéfice médical direct de leur participation à la recherche. Le fait qu’elles soient en bonne santé permet d’éviter les modifications éventuelles de comportement du médicament liées à diverses maladies. On les appelle « volontaires sains » pour les différencier des patients, atteint de maladies identifiées, pour lesquels la participation à une recherche biomédicale peut apporter un bénéfice médical.

La question éthique centrale posée par l’implication de volontaires sains dans la recherche biomédicale est celle du respect du libre arbitre de la personne de décider de se prêter à la recherche, en dehors de toute pression directe ou indirecte. Un autre impératif éthique est de s’assurer de la sécurité et du bien-être des volontaires sains pendant et après les recherches. Toute recherche biomédicale comporte en effet un certain nombre de risques. Même s’ils sont réduits au minimum par les chercheurs et les autorités, ces risques ne sont jamais totalement nuls. Les deux principaux auxquels sont exposés les volontaires sains sont les suivants :

  • Le risque d’être exploités dans un contexte de vulnérabilité, par exemple d’ordre économique, éducative, culturelle, ou encore liée à l’âge...
  • Le risque de souffrir d’évènements indésirables au cours ou au décours de l’étude à laquelle ils participent.

Or s’assurer du libre arbitre, de la sécurité et du bien-être des volontaires représente un défi considérable dans les pays à ressources limitées, mais aussi parmi les populations jeunes et vulnérables des pays industrialisés.

Les volontaires sains sont en effet le plus souvent des personnes jeunes, pour lesquelles les compensations financières peuvent être déterminantes dans leur décision de participer, ou non, à une étude de recherche. Une telle compensation est en effet admise en échange d’une participation à la recherche, et en fonction des contraintes liées à l’étude. Mais la perspective d’un gain financier peut, surtout si elle s’ajoute à d’autres vulnérabilités comme un niveau d’éducation juste élémentaire, être un obstacle majeur à la capacité de la personne de décider librement, après avoir compris les risques et bénéfices éventuels, de participer à une recherche.

VolREthics, pour le partage et la discussion des bonnes pratiques au niveau international

Dans ce contexte et face à ces questions éthiques, certains pays ont mis en place des mesures efficaces pour garantir le respect, la sécurité et le bien-être des volontaires sains. L’objectif de l’initiative VolREthics est de partager et de discuter ces « bonnes pratiques » au niveau international.

Lors d’une première rencontre qui s’est déroulée en février 2022 au siège de l’Unesco à Paris, plus de 150 experts de plus de 40 pays différents ont exposé leurs points de vue et leurs interrogations. Ces échanges ont permis d’identifier dans quelles situations les droits, le bien-être et la sécurité des volontaires sains peuvent être mis en danger. Diverses pistes de solutions ont été évoquées.

Suite à cette première réunion plénière, une série d’ateliers régionaux a été organisée pour comprendre ces enjeux en relation avec les spécificités régionales, en Afrique, en Asie, en Amérique du Nord, en Amérique latine et en Europe. Une deuxième réunion plénière, qui s’est tenue à Bruxelles (Belgique) en avril 2023 avec le soutien de la Commission européenne, a permis de faire le point sur l’ensemble des informations recueillies lors des ateliers régionaux et de discuter de nos prochaines étapes. Une décision clé a été la création de groupes de travail thématiques, dans le but de produire en 2024 un Code de conduite mondial pour assurer le respect des droits, du bien-être et de la sécurité des volontaires sains dans la recherche biomédicale.

Organisation

L’initiative VolREthics est animée au niveau international par un groupe de membres du comité d’éthique de l’Inserm, coordonnée par François Hirsch. L’initiative bénéficie en outre de l’appui d’un comité de pilotage international.

  • François Bompart
  • François Eisinger
  • François Hirsch
  • Christine Lemaitre
  • Pierre Lombrail
  • Flavie Mathieu
  • Isabelle Rémy-Jouet
  • Yamina Sadani
  • Corinne Sebastiani
  • Stagiaires : Lou Lennad et Meriem Karkar
  • Elisabeth Allen, University of Cape Town (Afrique du Sud)
  • CK Chew, Institute for Clinical Research (Malaisie)
  • Jill Fisher, University of North Carolina (USA)
  • Carleigh Krubiner, Wellcome Trust (Royaume-Uni)
  • François Hirsch, Comité d’Ethique de l’Inserm (France)
  • Lembit Rägo, CIOMS (Suisse)
  • Doris Schroeder, University of Central Lancashire (Royaume-Uni)
  • Esperança Sevene, Eduardo Mondlane University (Mozambique)
  • Observateurs : Conseil de l’Europe (Laurence Lwoff), ERCEA (Filipa Ferraz-de-Oliveira), EUREC (Dirk Lanzerath), Commission Européenne (Lisa Diependaele), EDCTP (Pauline Beattie), UNESCO (Irakli Khodeli), OMS (Katherine Littler).
  • Secrétaire : François Bompart, Comité d’Éthique de l’Inserm (France) & Drugs for Neglected Diseases initiative (Suisse)

VolREthics est soutenue par la Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi), ainsi que, pour certains évènements, par des partenaires tels que Council for International Organisations of Medical Sciences (CIOMS), Conseil de l’Europe, European Network of Research Ethics Committees (EUREC), Commission Européenne, Organisation Mondiale de la Santé, European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP), UNESCO, Wellcome Trust.

Rapports des réunions passées

Première réunion plénière : Vers des règles éthiques communes pour protéger les volontaires sains dans la recherche biomédicale

Réunion du 15 et 16 février 2022, Unesco, Paris

Initiative VolREthics : Réunion régionale Afrique

Réunion du 24 mai 2022

Initiative VolREthics : Réunion régionale Asie 

Réunion du 23 septembre 2022

Initiative VolREthics : Réunion régionale Amérique du Nord 

Réunion du 19 octobre 2022

Initiative VolREthics : Réunion régionale Amérique Latine

Réunion du 12 décembre 2022

Initiative VolREthics : Réunion régionale Europe

Réunion du 27 janvier 2023

Deuxième réunion plénière, Bruxelles (Belgique), avril 2023

Publications scientifiques

  • Rapport du Hastings Center (juillet 2023). « Global Efforts to Protect Healthy Volunteers », par Jill A Fisher. doi.org/10.1002/hast.1494
  • Nature Medicine (août 2023). « The VolREthics initiative to protect the well-being of healthy volunteers in biomedical research », par François Bompart, Jill A. Fisher, Elizabeth Allen, Esperança Sevene, Nandini Kumar, Chun Keat Chew, Valeria Fink, Dirk Lanzerath et François Hirsch. doi.org/10.1038/s41591-023–02490‑6

Articles de presse

Groupes de travail thématiques

Suite à la réunion plénière organisée à Bruxelles en avril 2023, trois groupes de travail thématiques (GT) ont été lancés pour préparer un Code de conduite mondial sur la recherche avec des volontaires sains :

  • GT 1. Protect from risk of exploitation. Coprésidé par Sucheta B Kurundkar (Ministère de la Science et de la Technologie, Inde) et Yves Donazzolo (EUROFINS, France)
  • GT 2. Protect from risk of harm. Coprésidé par Jill Fisher (Université de Caroline du Nord, États-Unis) et Shadreck Mwale (Université de West London, Royaume-Uni)
  • GT 3. Ensure validity of studies, promote 4Rs approach. Coprésidé par Lorenzo Montrasio (Conseil de l’Europe) et CK Chew (Institut national de la santé, Malaisie)

Pour en savoir plus sur l’initiative VolREthics

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