Initiative VolREthics : volontaires sains en recherche et éthique

L’Inserm a mis en place, début 2022, une initiative internationale autour des questions éthiques relatives à la participation de volontaires sains à la recherche biomédicale. Baptisée VolREthics, pour Volontaires en recherche et éthique ou Volunteers in Research and Ethics, cette initiative est soutenue par de nombreux partenaires internationaux. Son objectif est de conduire au partage et à la discussion des pratiques au niveau international, afin que chaque pays décide de la meilleure façon de protéger ses volontaires sains.

Chaque année, des dizaines de milliers de personnes sans problème médical majeur avéré participent à des études qui visent à vérifier la tolérance et le comportement dans l’organisme de médicaments, de vaccins ou d’autres interventions biomédicales. Ces personnes ne retirent aucun bénéfice médical direct de leur participation à la recherche. Le fait qu’elles soient en bonne santé permet d’éviter les modifications éventuelles de comportement du médicament liées à diverses maladies. On les appelle « volontaires sains » pour les différencier des patients, atteint de maladies identifiées, pour lesquels la participation à une recherche biomédicale peut apporter un bénéfice médical.

La question éthique centrale posée par l’implication de volontaires sains dans la recherche biomédicale est celle du respect du libre arbitre de la personne de décider de se prêter à la recherche, en dehors de toute pression directe ou indirecte. Un autre impératif éthique est de s’assurer de la sécurité et du bien-être des volontaires sains pendant et après les recherches. Toute recherche biomédicale comporte en effet un certain nombre de risques. Même s’ils sont réduits au minimum par les chercheurs et les autorités, ces risques ne sont jamais totalement nuls. Les deux principaux auxquels sont exposés les volontaires sains sont les suivants :

• Le risque d’être exploités dans un contexte de vulnérabilité, par exemple d’ordre économique, éducative, culturelle, ou encore liée à l’âge...
• Le risque de souffrir d’évènements indésirables au cours ou au décours de l’étude à laquelle ils participent.

Or s’assurer du libre arbitre, de la sécurité et du bien-être des volontaires représente un défi considérable dans les pays à ressources limitées, mais aussi parmi les populations jeunes et vulnérables des pays industrialisés.

Les volontaires sains sont en effet le plus souvent des personnes jeunes, pour lesquelles les compensations financières peuvent être déterminantes dans leur décision de participer, ou non, à une étude de recherche. Une telle compensation est en effet admise en échange d’une participation à la recherche, et en fonction des contraintes liées à l’étude. Mais la perspective d’un gain financier peut, surtout si elle s’ajoute à d’autres vulnérabilités comme un niveau d’éducation juste élémentaire, être un obstacle majeur à la capacité de la personne de décider librement, après avoir compris les risques et bénéfices éventuels, de participer à une recherche.

VolREthics, pour le partage et la discussion des bonnes pratiques au niveau international

Dans ce contexte et face à ces questions éthiques, certains pays ont mis en place des mesures efficaces pour garantir le respect, la sécurité et le bien-être des volontaires sains. L’objectif de l’initiative VolREthics est de partager et de discuter ces « bonnes pratiques » au niveau international.

Lors d’une première rencontre qui s’est déroulée en février 2022 au siège de l’Unesco à Paris, plus de 150 experts de plus de 40 pays différents ont exposé leurs points de vue et leurs interrogations. Ces échanges ont permis d’identifier dans quelles situations les droits, le bien-être et la sécurité des volontaires sains peuvent être mis en danger. Diverses pistes de solutions ont été évoquées.

Suite à cette réunion, le comité d’éthique de l’Inserm a mis en place, avec le soutien d’experts locaux, l’organisation d’ateliers régionaux permettant d’appréhender ces questions au regard des spécificités régionales locales. À l’issue de ces ateliers, l’Inserm anticipe d’organiser, courant 2023, une réunion internationale afin de synthétiser les recommandations pour assurer le respect des droits, le bien-être et la sécurité des volontaires sains dans la recherche biomédicale.

Organisation

L’initiative VolREthics est animée au niveau international par un groupe de membres du comité d’éthique de l’Inserm, coordonnée par François Hirsch. L’initiative bénéficie en outre de l’appui d’un comité de pilotage international.

VolREthics est soutenue par la Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi), ainsi que, pour certains évènements, par des partenaires tels que Council for International Organisations of Medical Sciences (CIOMS), Conseil de l’Europe, European Network of Research Ethics Committees (EUREC), Commission Européenne, Organisation Mondiale de la Santé, European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP), UNESCO, Wellcome Trust.

Réalisations et ressources documentaires

Vers des règles éthiques communes pour protéger les volontaires sains dans la recherche biomédicale

Réunion du 15 et 16 février 2022, Unesco, Paris

• Programme (pdf, 1036 Ko)
• Compte-rendu (pdf, 302 Ko)
• Captations vidéo des interventions

Initiative VolREthics : Réunion régionale Afrique

Réunion du 24 mai 2022

• Programme (pdf, 711 Ko)
• Compte-rendu (pdf, 196 Ko)
• Captations vidéo des interventions

Initiative VolREthics : Réunion régionale Asie 

Réunion du 23 septembre 2022

• Programme (pdf, 339 Ko)
• Compte-rendu (pdf, 509 Ko)
• Captations vidéo des interventions

Initiative VolREthics : Réunion régionale Amérique du Nord 

Réunion du 19 octobre 2022

• Programme (pdf, 329 Ko)
• Compte-rendu (pdf, 354 Ko)
• Captations vidéo des interventions

Initiative VolREthics : Réunion régionale Amérique Latine

Réunion du 12 décembre 2022

• Compte-rendu (pdf, 173 Ko)
• Programme (en espagnol, pdf, 337 Ko)
• Captations vidéo des interventions

Initiative VolREthics : Réunion régionale Europe

Réunion du 27 janvier 2023

• Programme (pdf, 288 Ko)
• Compte-rendu (pdf, 306 Ko)

Autres ressources documentaires

• « Volontaires sains » dans la recherche clinique : un engagement entre altruisme et vulnérabilité – The Conversation, février 2021

Pour en savoir plus sur l’initiative VolREthics