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Une équipe Inserm montre que les résultats des essais cliniques sont rapportés de manière plus complète dans ClinicalTrials.gov, un registre d’essai public, que dans les publications scientifiques.

La moitié des essais cliniques portant sur des médicaments ne sont pas publiés dans un délai raisonnable. Une équipe Inserm vient de montrer que le site Clinicaltrials.gov, un registre public américain, fournit des résultats pour des essais cliniques non publiés et que ces résultats sont plus complets que ceux retrouvés dans les publications scientifiques. Pour le savoir, les chercheurs ont comparé les données provenant de ces deux sources.

Attention au biais de publication

"Pour évaluer l’efficacité et la tolérance d’un médicament, les médecins consultent les revues systématiques et les méta-analyses qui synthétisent les résultats de plusieurs études menées sur un même médicament. Cependant, les conclusions de ces travaux peuvent être biaisées si les essais réalisés ne sont pas publiés dans un délai raisonnable. En effet, des études méthodologiques ont montré que les essais avec des résultats positifs ont plus de chances d’être publiés que ceux présentant des résultats moins favorables", explique Agnès Dechartres, co-auteur des travaux.

Afin de lutter contre ces biais, tous les essais cliniques doivent être enregistrés avant le début de l’essai dans un registre public reconnu par l’Organisation mondiale de la santé (OMS), ClinicalTrials.gov étant le plus utilisé. Et depuis 2007, une loi américaine oblige les investigateurs des essais portant sur des médicaments approuvés par la FDA (l’agence du médicament américaine) et réalisés en partie aux Etats-Unis, à poster tous les résultats de façon standardisée sur ClinicalTrials.gov dans l’année suivant la fin de l’essai. Cette initiative vise à permettre aux chercheurs, médecins et grand public d’avoir accès sans délai aux résultats des essais. Leur publication dans un journal scientifique peut en effet survenir plusieurs années après.

Un site incontournable

Les résultats de cette étude confirment les hypothèses des chercheurs. Ils ont identifié un échantillon d’essais évaluant des médicaments pour lesquels les résultats étaient postés dans ClinicalTrials.gov et ont cherché si ces essais étaient publiés. Ils ont constaté que la moitié d’entre eux ne l’étaient pas encore. Et pour les essais dont les résultats étaient publiés, les données d’efficacité et de tolérance étaient rapportées de manière plus complète dans ClinicalTrials.gov que dans la publication. Pour Agnès Dechartres, ce constat montre qu’il est nécessaire de consulter le site Clinicaltrials.gov pour disposer de données plus complètes sur les résultats des essais cliniques. Ces résultats suggèrent également d’étendre la mise à disposition des résultats dans un registre public tel ClinicalTrials.gov à tous les essais, et pas seulement à ceux concernant des médicaments approuvés par la FDA.

 

Note
*Unité 738 Inserm/Université Paris Descartes, Faculté de médecine site Xavier Bichat, Paris

Source
C. Riveros et coll. Timing and Completeness of Trial Results Posted at ClinicalTrials.gov andPublished in Journals. PLoS Med 10(12): e1001566. doi:10.1371/journal.pmed.1001566