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Volontaires à un essai clinique

Il existe trois types de recherche nécessitant la participation de personnes dans le domaine de la santé, que l’on désigne ici par l’expression générique de recherches cliniques et en santé. Ces recherches ont pour but de mieux comprendre et /ou de mieux traiter les maladies et donc, à terme, d’améliorer la santé.

Qu’est-ce qu’une recherche clinique et en santé ?

Les trois types de recherche se distinguent selon le degré d’implication de la personne qui accepte d’y participer :

  • Recherche non interventionnelle : cette recherche ne nécessite que le recueil de données à caractère personnel (données de santé, données démographiques et relatives au mode de vie).
    Ce type de recherche doit respecter la loi relative à l’informatique, aux fichiers, et aux libertés (CNIL).
  • Recherche peu interventionnelle : cette recherche nécessite, en plus du recueil de données personnelles, de procéder à des prélèvements peu invasifs (recueil de salive ou prises de sang par exemple).
    Ce type de recherche doit respecter non seulement la loi relative à l’informatique, aux fichiers, et aux libertés (CNIL), mais également la loi de bioéthique.

Les essais thérapeutiques

Synthèse de nouveaux médicaments, évaporation sous vide (laboratoire de pharmacie de l'unité Inserm 930 "Imagerie et cerveau", Faculté de pharmacie, Tours)

Lorsque la recherche a pour objectif de tester un nouveau médicament, le terme habituellement employé est celui d’essai thérapeutique. Un essai thérapeutique a pour but de mettre au point un nouveau traitement.

  • S’il existe déjà des traitements pour la maladie concernée, on compare les avantages et les inconvénients du nouveau traitement testé par rapport à ceux qui sont habituellement utilisés.
  • S’il n’existe pas de traitement de référence pouvant servir d’élément de comparaison, on compare le nouveau médicament testé avec un placébo qui ressemble totalement au médicament mais qui est dénué d’effet (car ne contenant pas le principe actif du médicament).

Si le nouveau traitement a démontré son efficacité et ne présente aucun effet nocif grave au cours de cet « essai thérapeutique », il peut ensuite être prescrit et devient alors le standard de soin pour une pathologie.

Il existe environ un millier d’essais thérapeutiques en cours en France, dont les promoteurs (instigateurs de la recherche) sont tantôt des industries pharmaceutiques, tantôt des organismes publics de recherche. Avant qu’il puisse être prescrit, le développement d’un nouveau médicament répond à un cadre réglementaire très précisément défini par la transposition en France de directives européennes.

Dans une première étape, des milliers de molécules sont identifiées par criblage pharmacologique.

Certaines sont retenues en phase dite « préclinique » et sont testées en laboratoire afin d’évaluer leurs principaux effets et leur toxicité. Après ces études en laboratoire viennent les phases d’essai thérapeutique impliquant la participation de personnes volontaires. Il existe quatre phases d’évaluation distinctes les unes des autres et successives, dont chacune donne lieu à un essai thérapeutique différent.

  • Phase I : étude de l’évolution de la molécule testée dans l'organisme en fonction du temps (cinétique) et analyse de la toxicité sur l'être humain. Cette phase est menée sur un petit nombre de personnes volontaires et non malades ;
  • Phase II : administration du médicament à un petit nombre de patients pour rechercher la plus petite dose efficace et observer des effets secondaires nocifs en utilisant différentes doses ;
  • Phase III : comparaison de l’efficacité du nouveau médicament par rapport au traitement de référence (lorsque celui-ci existe) ou à un placébo (lorsqu’aucun traitement n’existe). Cette phase s’adresse à un grand nombre de patients et dure plusieurs années. Les patients sont sélectionnés sur des critères précis qui permettront de répondre à la question de l’efficacité et du bénéfice du médicament testé comme nouveau traitement standard de la maladie concernée.

C’est à l’issue de ces essais que les autorités sanitaires délivrent l’autorisation de mise sur le marché (AMM). Le nouveau médicament peut être prescrit.

  • Phase IV : il s’agit du suivi des effets nocifs secondaires des médicaments qui ont été mis sur le marché, cela pour un grand nombre de patients chez qui le nouveau médicament a été prescrit et dans des conditions normales d'utilisation.

Que vous soyez une personne non malade ou un patient avec un traitement, vous pouvez être invité à participer à un essai thérapeutique qui correspond à l’une de ces quatre phases.

Ce que doit savoir le participant à une recherche clinique et en santé

Le dispositif réglementaire

Le dispositif législatif et réglementaire encadrant les recherches cliniques et en santé est un dispositif complet s'appuyant sur une réflexion éthique approfondie visant à protéger la personne participant à une recherche quelle que soit sa condition (mineur, majeur protégé, majeur, personne malade ou vulnérable, volontaire sain) ainsi que ses données à caractère personnel et ses prélèvements (sang, tissus, organes, ...). Il est à noter que la loi énonce clairement dans l'article L1121-2 du code de la santé publique les conditions dans lesquelles une recherche peut être effectuée ; elle précise que l'intérêt des personnes qui se prêtent à une recherche clinique et en santé prime toujours sur ceux de la science et de la société, et que la recherche doit être conçue de telle façon que soient réduits au minimum la douleur, les désagréments et la peur.

Qui mène les recherches cliniques et en santé ?

Les recherches cliniques et santé doivent être menées sous la direction et la surveillance d'un médecin compétent et expert dans le domaine concerné par la recherche. Celui-ci est dénommé l’investigateur. Il doit clairement informer la personne qu'il sollicite pour participer à la recherche, et recueillir son consentement éclairé par écrit, conformément à l'article L1122-1 du code de la santé publique. Toute personne ayant consenti à participer à une recherche est libre de retirer son consentement à tout moment, et donc de stopper sa participation à la recherche sans qu’il n’y ait aucune conséquence sur sa prise en charge future.

Avant de participer effectivement au projet de recherche clinique, le participant bénéficie d'un examen médical préalable, adapté à la recherche et dont les résultats lui sont communiqués directement ou par l'intermédiaire d'un médecin de son choix.

Qui autorise les recherches ?

Les procédures administratives réglementaires destinées à autoriser la mise en œuvre d’une recherche clinique et en santé visent avant tout à évaluer la balance bénéfice/risque pour les participants qui se prêteront à cette recherche. Le promoteur de la recherche adresse le protocole de la recherche à l'autorité administrative compétente, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ainsi qu'à un comité de protection des personnes (CPP) pour vérifier les conditions de sécurité et de protection des personnes participantes. Ces démarches administratives réglementaires aboutissent à une autorisation officielle de la recherche qui peut alors démarrer.

Enfin, le promoteur d'une recherche clinique et en santé souscrit une assurance garantissant sa responsabilité civile, afin de permettre, en cas de dommages dus à la recherche, une indemnisation de la personne participante. Le promoteur est également responsable du bon déroulement de la recherche et de la qualité des données.

L'Inserm, qui est promoteur de recherches cliniques et en santé, entretient un lien de plus en plus étroit avec les Associations de malades afin de les intégrer dans le processus d'expertise des projets mis en place par l'institut, L'Inserm sollicite également les associations de malades pour la relecture des notices d'information et des formulaires de consentement destinés aux personnes participantes et pour recueillir leur consentement.

Qui peut participer à une recherche clinique et en santé ?

Toute personne peut être sollicitée pour participer à une recherche clinique et en santé, lors d'une consultation chez le médecin, mais également par voie d'affichage ou par annonce ou par voie médiatique.

Elle peut également se porter volontaire de façon indépendante et prendre contact avec des structures dédiées à la recherche clinique et en santé telles que les centres d'investigation clinique de l'Inserm.

Quels sont vos droits lors d'une participation à la recherche ?

  • Vous pouvez prendre le temps de réfléchir, avec vos proches et votre médecin traitant si vous le souhaitez, avant de décider de participer à un essai clinique.
  • Vous pouvez quitter un essai clinique à tout moment, sans donner de raison, en le disant simplement au médecin de l'étude.
  • Vous pouvez connaître les informations sur votre santé.
  • Vous devez être tenu informé en cas d'évènement grave survenu chez un ou plusieurs participants pendant l'essai.
  • Vous avez la possibilité d'être informé des résultats globaux de l'essai.
  • Vous pouvez vérifier et rectifier les données vous concernant.
  • Vous pouvez vous opposer à la transmission des données vous concernant.
  • Vous pouvez obtenir des dédommagements en cas de préjudice.

Contacts

Claire Levy Marchal

Sonya Barbey
sonya.barbey@inserm.fr

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