Evaluation préclinique : les premiers pas du développement

Les études précliniques marquent les premiers pas du développement d’un médicament. Elles apportent les données préliminaires sur le comportement d’une molécule dans des cellules mises en culture et au sein d’organismes animaux vivants.

Sommaire

 

Evaluation préclinique : les premiers pas du développement - © Inserm, F. Koulikoff, A. Séville

Evaluation préclinique : les premiers pas du développement

Lors de son évaluation préclinique, la molécule d’intérêt est testée sur trois espèces différentes, dont un rongeur. Les données étudiées sont d’ordre pharmacologique, pharmacocinétique et toxicologique : mécanisme d’action, vitesse de diffusion dans l’organisme, distribution de la molécule dans les tissus, dose active, mode de transformation et d’élimination par l’organisme, devenir du composé et impact environnemental, toxicité... Toutes ces données sont obligatoires pour constituer le dossier de demande de commercialisation. En outre, cette étape permet d’estimer la dose à administrer chez l’homme, à partir de la dose sans effet toxique chez l’animal convertie en équivalent-homme.

 De gros efforts ont été entrepris depuis les années 80 pour limiter le recours aux animaux et améliorer leurs conditions de traitement. Entre 1984 et 1999, le nombre d’animaux utilisés pour le développement de médicaments a diminué de moitié et reste stable depuis. De nouveaux modèles de cellules en culture, ou encore des programmes informatiques de simulations d’effets thérapeutiques sur des cibles données, permettront de réduire encore le recours aux animaux dans les années à venir ou de renoncer à certaines pratiques invasives. Nombre de ces méthodes sont déjà disponibles et c'est surtout leur validation par les agences de sécurité qui retarde leur mise en œuvre dans les études règlementaires. Néanmoins, l’expérimentation animale sur des organismes vivants et entiers reste incontournable avant de passer chez l’homme.

L’expérimentation animale sous le sceau de la loi
Plusieurs lois encadrent l’expérimentation animale en France. Au niveau européen, une directive (2010/63/UE) impose notamment de nouvelles règles éthiques depuis le 1er janvier 2013. Chaque établissement de recherche ayant recours aux expérimentations animales doit se doter d’une structure chargée du bien-être des animaux afin d’informer le personnel sur les bonnes pratiques destinées à réduire le nombre d’animaux, remplacer autant que possible l’expérimentation animale par des pratiques alternatives et afin de limiter le caractère invasif et douloureux des expériences. Par ailleurs, tout projet de recherche nécessitant l’utilisation d’animaux doit désormais obtenir une autorisation préalable du Ministère de la recherche accordée pour 5 ans maximum et fondée sur une évaluation de la pertinence du projet par un comité d'éthique.

Pour aller plus loin

^ Haut de page
Voir Modifier Créer ici
Facebook Twitter Google+ Linkedin Viadeo Delicious StumbleUpon Evernote Scoop it Netvibes