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Quand les génériques prennent le relais

Quand le brevet d’un médicament arrive à son terme, en général 10 à 15 ans après l’obtention de son AMM, une copie de celui-ci arrive rapidement sur le marché à un prix généralement inférieur d’un tiers.

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Dès qu’un organisme ou un laboratoire identifie une molécule prometteuse, il dépose un brevet qui protège sa trouvaille pendant 20 ans. Mais compte tenu de la durée du développement clinique et des procédures administratives pour commercialiser un médicament, la durée de protection du médicament se trouve réduite à peau de chagrin, ne dépassant pas 8 à 10 ans après l’autorisation de mise sur le marché (AMM).

Médicaments - © Inserm, M. Depardieu

Médicaments

Pour compenser ces années perdues, un certificat complémentaire de protection est parfois délivré pour une durée de cinq ans. Au final, la commercialisation d’un médicament princeps exclusif est donc garantie pendant 10 à 15 ans après sa mise sur le marché. Les données administratives du dossier d’AMM tombent quant à elles dans le domaine public huit ans après l’obtention de l’AMM : cela permet à des laboratoires de génériques de préparer leur copie en vue d’une commercialisation ultérieure, dès la chute du brevet du princeps.

Le médicament générique est une copie du médicament original mais pas nécessairement une copie stricte. Il doit avoir la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique que la spécialité de référence (gélule, comprimé, sirop…) et démontrer la bioéquivalence avec cette dernière, c’est à dire la même biodisponibilité (vitesse et quantité de principe actif libéré dans l’organisme). Aucune obligation juridique ou technique n’exige une identité de la composition en excipients entre la spécialité générique et la spécialité de référence.

Le laboratoire à l’origine de la production d’un médicament générique fait une demande d’AMM auprès d’une Agence du médicament et procure un dossier permettant de garantir la reproductibilité industrielle et la bioéquivalence du médicament par rapport à l’original. Il peut s’agir d’une demande centralisée auprès de l’agence européenne du médicament (obligatoire pour certains types de médicaments) ou d’une procédure de reconnaissance mutuelle, comme pour les médicaments princeps.

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