Inserm Promoteur

Le promoteur peut être un industriel en santé ou un organisme public de recherche comme l’Inserm. Il accompagne l’investigateur dans la recherche pour en assurer la faisabilité, le respect des textes réglementaires, la protection des personnes qui se prêtent à la recherche, la qualité et le bon déroulement de la recherche.

La loi sur la protection des personnes qui se prêtent à une recherche clinique et en santé définit trois acteurs principaux :

• la personne qui se prête à la recherche,
• l’investigateur qui a l’idée du projet, le construit, le met en œuvre puis analyse les résultats,
• le promoteur.

Pour ce faire, l’Inserm en tant que promoteur :

• évalue les projets de recherche clinique et en santé qui lui sont proposés par les investigateurs,
• prépare les documents nécessaires à la soumission du projet aux autorités de santé (Comité de protection des personnes et Afssaps),
• souscrit une assurance en responsabilité civile pour protéger et éventuellement dédommager les personnes qui se prêtent à la recherche,
• prépare les documents d’information relatifs à l’étude et le consentement que toute personne qui se prête à une recherche clinique et en santé doit signer, en collaboration avec des associations de malades,
• enregistre et éventuellement déclare aux autorités de santé les événements indésirables qui surviendraient au cours d’une recherche,
• s’assure du bon déroulement et de la qualité de la recherche par des visites régulières sur les lieux d’investigation.